Респиратор является средством, защищающим органы дыхания от проникновения вредных веществ, пыли, производственных загрязнений, вирусов. Назначение изделий зависит от характера опасных веществ, от которых они защищают. Областью применения являются: медицина, сельское хозяйство, различные отрасли промышленности.
В зависимости от данных факторов определяется и вид документа, который должны оформить производители или продавцы импортного или российского товара.
Например, по требованиям законодательства, сертификация респираторов, которые являются средством индивидуальной защиты (СИЗ), проводится согласно тех. регламентам ЕАЭС. Для изделий медицинского назначения обязательной процедурой является государственная регистрация, которую проводят органы Росздравнадзора.
Отсутствие разрешительных документов влечет за собой не только штрафы для предпринимателей, но и иные меры административного наказания по КоАП РФ – изъятие продукции из обращения и приостановление деятельности.
Дополнительно можно оформить на добровольной основе сертификат на респиратор, подтверждающий соответствие НТД – профильным стандартам или тех. условиям (ТУ).
Содержание
Особенности оценки безопасности и эффективности медицинских респираторов
Для продажи всей продукции медицинского назначения обязательным документом является Регистрационное удостоверение (РУ). Его выдает Росздравнадзор после проведения гос. регистрации.
Процедура заключается в проведении испытаний и подготовке регистрационного досье, на основании которого заявителю выдается РУ.
Регистрировать мед. изделия требует Федеральный закон № 323-ФЗ о здравоохранении в РФ.
Правила проведения процедуры устанавливают для РФ – Постановление Правительства РФ № 1416 (от 27.12.2012 г.), а для всех стран-участниц ЕАЭС – Решение № 46 Совета ЕЭК (от 12.02.2016 г.).
Гос. регистрация состоит из следующих этапов:
- сбор досье (комплекта необходимой документации, перечень которой содержится в ПП РФ № 1416);
- технические испытания образцов продукции;
- токсикологические испытания, исследования на клиническую эффективность изделия;
- оценка полноты и актуальности предоставленной информации;
- обработка результатов исследований, оценка их объективности.
Регистрационное досье с описью документации передается в Росздравнадзор. На основании экспертного заключения выдается РУ с последующим внесением сведений о нем в реестр зарегистрированных мед. изделий.
Регистрационное удостоверение не имеет срока действия.
Особенности подтверждения соответствия СИЗ
Сертификат соответствия на респиратор, который является средством индивидуальной защиты, оформляется после проверки соответствия нормам регламента ТР ТС 019/2011.
Фильтрующие пожарные СИЗ для органов дыхания и зрения, а также изолирующие пожарные самоспасатели подлежат сертификации по ТР ЕАЭС 043/2017.
Во время испытаний проверяются следующие характеристики:
- эффективность защиты (способность предотвращать попадание опасных веществ в легкие);
- пропускная способность;
- плотность прилегания (для отсутствия риска проникновения вредных веществ);
- устойчивость к температуре и влажности, способность сохранять защитные свойства при экстремальных условиях;
- прочность и износостойкость материалов, из которых изготовлено изделие;
- иные показатели качества и безопасности, установленные профильными тех. регламентами.
Результаты проверки отражаются в протоколе исследований (ПИ).
Сертификат выдается при наличии положительных ПИ на срок 1-5 лет (с ежегодным проведением инспекционного контроля) для продукции, которая производится серийно. Для партии – сроки не устанавливаются или ограничиваются 1 годом.
Все документы оформляются на основании ПИ от аккредитованных лабораторий, поскольку существует высокий риск для здоровья потребителя при использовании некачественных изделий.
Преимущества оформления добровольных сертификатов
После прохождения обязательных процедур оценки допустимо добровольно пройти испытания на соответствие НТД и получить сертификат качества на респиратор.
Добровольная сертификация позволяет участникам торговли:
- заявить о высоком качестве товара и укрепить доверие покупателей;
- повысить конкурентоспособность и эффективно продвигать товар на рынке РФ;
- создать положительный имидж;
- решать различные маркетинговые задачи.
Особенности процедуры заключаются в том, что в лаборатории проверяется соответствие ТУ или ГОСТу показателей, выбранных заявителем.
ТУ необходимо разработать, если на товар нет подходящего ГОСТа или при наличии расхождений с требованиями стандартов. Также возможна регистрация ТУ, предназначенная для получения исключительного права на документ и защиты от недобросовестных действий конкурентов.
Изготовитель / импортер также вправе оформить Экспертное заключение Роспотребнадзора (по Решению КТС № 299) для подтверждения отсутствия увеличенных норм по ПДК вредных веществ.
Какие документы нужны для сертификации?
Чтобы сэкономить время и избежать ошибок при оформлении документов, многие предприниматели пользуются услугами сертификационного центра в «СПБ ЦСМ».
Цена услуг рассчитывается индивидуально, поскольку зависит от формы оценки и иных факторов. Предприниматель предоставляет:
- заявку;
- техническое описание продукции;
- макет этикетки с маркировочными сведениями;
- скан-копии свидетельств ИНН/ОГРН;
- нормативы, согласно которым производится изделие (ГОСТ или ТУ) – для производителей-резидентов ЕАЭС.
Импортер предоставляет договор уполномоченного представителя, согласно которому иностранный производитель дает полномочия на реализацию товара в РФ. Также на импортируемую продукцию необходима сопроводительная документация и письмо от лаборатории, разрешающее ввоз образцов.
Этапы прохождения сертификации
Сертификационные процедуры включают в себя несколько поэтапных действий:
- Подача заявки, сбор комплекта требуемой экспертом документации.
- Анализ экспертом информации, представленной компанией-заявителем.
- Оценка производственного состояния (только для сертификации изделий серийного производства).
- Отбор образцов и передача в лабораторию.
- Исследования и тесты в лаборатории.
- Обработка результатов, внесение их в ПИ.
Сведения о выданном на основании положительных ПИ сертификате вносятся в реестр ФСА.
По окончании сертификационных работ клиент получает оригиналы разрешительной и бухгалтерской (закрывающей) документации.
Чтобы узнать сроки и стоимость оформления разрешительных документов, воспользуйтесь бесплатной консультационной поддержкой экспертов «СПБ ЦСМ».
