Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2004

Продукция медицинского назначения проходит обязательную сертификацию в системе ГОСТ, регистрацию через Росздравнадзор с выдачей удостоверений. Чтобы успешно пройти указанные процедуры, нужно подтвердить надлежащие условия производства изделий. Для этого используются нормы ГОСТ Р ИСО 13485-2004, а каждый участник рынка может пройти сертификацию по этому стандарту в добровольном формате.

Важно отметить, что стандарт 13485-2004 был заменен на ГОСТ ИСО 13485-2017

Кому и когда нужен сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2004

Целью внедрения госстандартов является обеспечение неизменно высокого качества и безопасности продукции, контроля за каждый производственным процессом. ГОСТ Р ИСО 13485 2004 является аналогом международного свода правил ISO, распространяется на изготовителей медизделий, предназначенных:

• для лечения, диагностики и профилактических мероприятий;
• для проведения общих и специальных исследований, анализов и экспертиз;
• для замены или модификации частей организма, т.е. для имплантации;
• для компенсации или восстановления нарушенных функций организма;
• для иных видов воздействия на организм, связанных с оказанием медуслуг и помощи.

Производство указанной продукции должен гарантировать, что при оказании медуслуг не будет причинен незапланированный вред здоровью человека, что оборудование или прибор не откажет при оказании помощи или лечении заболеваний, что результаты исследований будут достоверными и объективными. Для этого организации, занятые в сфере производства товаров медицинского назначения, должны следовать стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2004. Формально, сертификация ИСО 13485 носит добровольный характер, т.е. предприятие может подтвердить соответствие стандарту иными способами. Например, производственный контроль в ходе сертификации продукции может осуществляться путем допуска экспертов на производство. Однако заранее пройдя оценку соответствия и получив подтверждающий документ, предприятие упростит процесс госрегистрации и сертификации изделий.

Порядок сертификации

Стандарты ИСО предусматривают требования к системе менеджмента на предприятии. Соответственно, сертификат ISO 13485 будет выдан именно на СМК, т.е. на процесс производства и контроля за качеством. Инспекционный аудит будет заключаться в анализе внутренней документации заявителя, оценке каждого этапа изготовления продукции и контроля за качеством готовых товаров. Поэтому сертификат ИСО 13485 на медицинское изделие не заменяет разрешительные документы на саму продукцию. На товары нужно получать документы в системе ГОСТ и через Росздравнадзор. Оценка соответствия по госстандарту 13485 проводится по заявке организаций. На начальном этапе будет проведен предварительный аудит. Его целью является подтверждение, что заказчик готов к основной сертификационной процедуре. При выявлении замечаний будет дано время на их устранение. Основная сертификационная процедура предусматривает следующий комплекс проверок:

• анализ внутренней документации предприятия на предмет соответствия госстандарту;
• проверка правоустанавливающих и разрешительных документов на объекты недвижимости, промышленное оборудование, приборы, устройства и механизмы;
• анализ контроля за безопасность и качеством каждого производственного процесса – поставка и хранение сырья, обработка и выпуск готовой продукции, работа с поставщиками и покупателями медизделий,
• проверка достаточности материальных, технических и людских ресурсов для выпуска заявленной продукции;
• оценка квалификации, образования и профессиональных навыков персонала, соответствующих знаний в сфере медицины и здравоохранения;
• проверка надлежащего качества гарантийного обслуживания, работы по претензиям и жалобам потребителей;
• выборочная проверка безопасности и качества изделий, в том числе на промежуточных этапах производства;
• изучение материалов и документов, выданных государственными ведомствами при проверках предприятия.

Перечисленные проверки проводятся инспекционной комиссией, которая формируется на начальном этапе. Для работы комиссии передается документация предприятия, а специалистам обеспечивается доступ к производственным процессам. В ходе сертификационной процедуры оформляются протоколы, заключения, акты, в том числе по качеству и безопасности продукции. По итогам инспекционного аудита составляет акт о соответствии стандарту ГОСТ. Это является основанием для выдачи подтверждающего сертификата. Если комиссия выявила замечания или недостатки, заявитель обязан их устранить. После этого будет проведена повторная проверка. Сертификат на СМК по госстандарту ГОСТ Р 13485-2004 выдается на 1 или 3 года. Компания будет проводить контроль. Его целью является подтверждение, что выполняются все требования по контролю качества медицинских изделий.

Преимущества сертификации по ИСО 13485

Получив официальный сертификат по 13485-2004, предприятие может его использовать по собственному усмотрению, в том числе:

• прикладывать в заявки на декларирование, сертификацию и регистрацию изделий;
• ссылаться на результаты проверок при участии в госзакупках и тендерах, при заключении прямых контрактов с медучреждениями;
• использовать полученные материалы в рекламных целях, для привлечения интереса потребителей и контрагентов.

Внедрение и использование госстандарта подразумевает и оптимизацию внутренних процессов, повышение качества товаров, снижение издержек, переход на новые современные технологии. Подробную информацию о порядке, сроках и стоимости сертификации по госстандарту 13485 вы можете получить у наших специалистов. Звоните, по всем возникшим вопросам мы проконсультируем бесплатно!