Средства по уходу за полостью рта

К средствам по уходу за полостью рта относятся изделия, предназначенные для очищения зубов, слизистой оболочки, языка, зубных протезов, а также для профилактики стоматологических проблем и устранения неприятного запаха. Такая продукция контактирует с мягкими тканями ротовой полости, поэтому подлежит обязательной проверке безопасности.

 

 

 

В данную категорию входят:

• очищающие зубные составы;
• профилактические гели;
• порошковые средства для чистки;
• жидкие составы для полоскания;
• освежающие растворы;
• стоматологические бальзамы;
• зубные эликсиры;
• щетки механического типа;
• электрические устройства для очищения полости рта;
• зубные нити;
• межзубные ершики;
• палочки для очистки межзубных промежутков;
• скребки для поверхности языка;
• фиксирующие средства для протезов;
• составы для очищения съемных конструкций;
• системы домашнего отбеливания зубов.

Для выпуска таких товаров в обращение требуется оформление разрешительных документов. Во время оценки учитываются состав, концентрация активных компонентов, наличие фторидов, перекисных соединений, возрастная категория потребителей, область применения, способ эксплуатации.

Отдельные требования действуют для детских изделий, средств с наноматериалами, отбеливающих составов, продукции с повышенным содержанием фторидов.

Нужны ли документы о соответствии

Оценка соответствия средств для ухода за полостью рта выполняется по положениям ТР ТС 009/2011, регулирующего безопасность парфюмерно-косметических изделий. Под действие регламента подпадают составы, контактирующие с зубной эмалью, деснами, слизистой оболочкой ротовой полости.

Для основной части такой продукции требуется декларация соответствия. Документ оформляется на:

• очищающие зубные составы;
• профилактические гели;
• жидкости для полоскания;
• освежающие средства;
• стоматологические бальзамы;
• эликсиры для полости рта;
• средства ежедневной гигиены.

Порядок регистрации зависит от выбранной схемы подтверждения:

• 3д — применяется при постоянном выпуске серийной продукции;
• 4д — используется для ограниченного объема поставки;
• 6д — подходит предприятиям с внедренной системой менеджмента качества.

Период действия зависит от выбранной схемы:

• 3д — максимум пять лет;
• 6д — до семи лет;
• 4д — в пределах срока годности партии.

Свидетельство о гос. регистрации оформляется:

• для детских средств;
• продукции с наноматериалами;
• составов с высоким содержанием фторидов;
• отбеливающих систем с перекисью водорода;
• отдельных средств для зубных протезов.

Срок действия СГР составляет пять лет.

Справка. На разные наименования изделий оформляются отдельные разрешительные документы. 

Российскому изготовителю требуется комплект внутренней нормативно-технической документации для товаров. В работе могут использоваться:

• ГОСТ (например, ГОСТ 34435-2018, ГОСТ 7983-2016, ГОСТ 6388-2022) или ТУ, или СТО;
• технологические инструкции;
• рецептуры;
• паспорта безопасности.

Разработка ТУ особенно востребована при изготовлении продукции с нестандартным составом, авторской рецептурой, уникальными активными компонентами либо дополнительными потребительскими свойствами.

Особенности оценки соответствия товаров

Для отдельных изделий, применяемых при уходе за зубами и полостью рта, действуют специальные правила подтверждения безопасности. Перечень документов зависит от конструкции изделия, возраста потребителя, способа эксплуатации, наличия электрических компонентов.

Щетки для взрослых без электрического привода подлежат:

• оформлению СГР;
• декларированию по требованиям ГОСТ 6388-2022.

Для электрических моделей применяется проверка соблюдение норм:

• ТР ТС 020/2011;
• ТР ЕАЭС 037/2016;
• ТР ТС 004/2011.

Изделия для детей проходят более строгую процедуру оценки. Для такой категории требуется:

• СГР;
• декларация по ТР ТС 007/2011.

На вспомогательные средства гигиены оформляется СГР по Решению Комиссии Таможенного союза №299. К данной группе относятся:

• зубные нити;
• межзубные ершики;
• стоматологические скребки;
• зубочистки;
• средства для очищения протезов;
• фиксирующие составы для съемных конструкций.

Сертификация средств по уходу за полостью рта проводится дополнительно в добровольном порядке.

Какие показатели проверяют

Образцы направляются в аккредитованные лаборатории. Процедура проводится по санитарным, химическим, микробиологическим, токсикологическим показателям.

Во время испытаний оцениваются:

• уровень pH;
• содержание фторидов;
• наличие токсичных элементов;
• содержание сахарозы;
• наличие легкоферментируемых углеводов;
• микробиологическая безопасность;
• раздражающее действие;
• сенсибилизирующий эффект;
• влияние на слизистые оболочки;
• общетоксические показатели.

Дополнительно проверяются:

• мышьяк;
• свинец;
• ртуть;
• Candida albicans;
• Escherichia coli;
• Staphylococcus aureus;
• Pseudomonas aeruginosa.

Для продукции с заявленными свойствами проводятся дополнительные исследования. Например:

• противокариесное действие;
• снижение чувствительности зубов;
• антиналетный эффект;
• противовоспалительное действие;
• отбеливающий эффект.

Подтверждение выполняется инструментальными методами, исследованиями с участием добровольцев либо анализом научных данных по активным компонентам.

После завершения испытаний лаборатория оформляет протокол исследований.

Какие сведения указываются на товаре

На упаковке размещают информацию:

• наименование изделия;
• товарный знак;
• сведения об изготовителе;
• адрес производства;
• номер партии;
• дата изготовления;
• срок годности;
• состав;
• условия хранения;
• назначение;
• рекомендации способа применения.

Дополнительно указываются иные сведения с учетом назначения товара:

• жесткость или длина щетины;
• содержание фторидов;
• тип флосса;
• особенности покрытия;
• объем либо масса.

Маркировка наносится устойчивым способом непосредственно на упаковку либо на приклеенную этикетку.

Если сведения выполнены на иностранном языке, каждая единица товара должна сопровождаться аннотацией на государственном языке страны ЕАЭС.

Отслеживание товаров в системе Честный знак

Действует обязательная маркировка отдельных средств по уходу за полостью рта на платформе Честный знак.

Для работы потребуется:

• регистрация участника оборота;
• получение кодов Data Matrix;
• нанесение идентификационных средств;
• подключение электронного документооборота;
• передача сведений в государственную систему мониторинга.

Маркировка позволяет отслеживать движение товара от изготовителя до продажи конечному потребителю.

Отсутствие кодов идентификации либо нарушение правил передачи сведений может привести к административной ответственности.

Добровольная сертификация и дополнительные исследования

После оформления обязательных документов допускается получение добровольного сертификата на средства по уходу за полостью рта.

Дополнительно оформляются:

• сертификаты ЭКО, БИО, ОРГАНИК;
• экспертное заключение Роспотребнадзора;
• сертификаты ISO (9001, 14001, 45001).

Дополнительные исследования могут подтверждать:

• гипоаллергенные свойства;
• безопасность состава;
• отсутствие агрессивных компонентов;
• эффективность активных веществ;
• качество сырья.

Такая проверка помогает подтвердить отдельные характеристики товара.

Этапы оформления документов

Процедура оценки соответствия включает:

• идентификацию товара;
• анализ состава;
• подбор схемы подтверждения;
• проверку документации;
• подготовку маркировки;
• проведение лабораторных испытаний;
• оформление протокола;
• регистрацию декларации либо СГР.

Для прохождения процедуры потребуются:

• описание изделия;
• перечень ингредиентов;
• сведения о составе;
• нормативная документация;
• макет упаковки;
• контракт для импортной поставки;
• данные о производственной площадке.

После завершения регистрации сведения о документах вносятся в реестр.

Дополнительные услуги центра

Сертификационный центр оказывает комплексное сопровождение изготовителей и импортеров.

Дополнительно доступны:

• разработка технических условий;
• регистрация товарного знака;
• подготовка этикетки;
• оформление экспертного заключения;
• проведение лабораторных исследований;
• проверка маркировки;
• разработка паспортов безопасности.

Эксперты центра ответят на все вопросы о сертификации устройств. Звоните!