РАССЧИТАЙТЕ СТОИМОСТЬ УСЛУГИ:

Сертификация тонометров

Сертификат на тонометр – документ, подтверждающий соответствие прибора для измерения давления нормам качества и безопасности, что утверждены законодательно. Сертификат на тонометр является документом, позволяющим предпринимателям осуществлять импорт, реализацию, производство и применение данного медицинского оборудования.

Является ли сертификат на тонометр обязательным?

Да, оформление сертификата на тонометр – это обязательный процесс, который осуществляется в рамках требований отечественной сертификационной системы. Однако этот документ является не единственным, который нужно оформлять в обязательном порядке – чтобы продавать и использовать тонометр в поликлиниках, в частной практике, необходимо, прежде всего, регистрировать прибор в Минздравсоцразвития. Итогом такой процедуры становится выдача регистрационного удостоверения.

Как осуществляется сертификация тонометров?

Процесс оформления сертификата на тонометр состоит из следующих этапов:

  • компания обращается в центр «СПБ ЦСМ»;
  • мы проводим бесплатную консультацию нашим специалистам, в рамках которой рассказываем о том, каким образом проводится оценка качества, как определить код продукции и оптимизировать Ваши траты на сертификацию;
  • сбор документации является следующим этапом – если это необходимо, мы помогаем разработать, зарегистрировать техдокументацию, которая требуется предпринимателю;
  • далее осуществляется проведение лабораторной диагностики – для этого образцы продукции направляют в независимую лабораторию, где они тестируются согласно утверждённым нормам;
  • если требуется, то также проводится и экспертиза на производстве – для этого на предприятие выезжают специалисты и составляют протоколы испытаний;
  • результатом становится выдача сертификата на тонометр.

 

Пакет документов

Пакет документации должен содержать следующую информацию:

  • Точное наименование, описание тонометра;
  • Коды медицинской продукции;
  • Контракт на поставку тонометров (если Вы – поставщик);
  • Техдокументацию на тонометр (если Вы – производитель);
  • ИНН, ОГРН, устав, учредительную документацию;
  • Ранее полученные разрешительные документы (если есть);
  • Другое (точный перечень документов будет озвучен Вам нашими специалистами).

Получить помощь в оформлении сертификата на тонометр и ответы на интересующие вопросы можно в центре «СПБ ЦСМ».

 

 

 

 

Часто задаваемые вопросы

Какие бывают тонометры?

Для измерения давления выпускают приборы различной модификации. Стационарные тонометры используются в медицинских учреждениях для поточного мониторинга. Они отличаются большой пропускной способностью и точностью измерений. Портативные нашли применение как в медицинских учреждениях, так и в домашних условиях.

По методу измерения тонометры бывают механические, автоматические и полуавтоматические.

Механические не определяют уровень артериального давления. Цифровая шкала показывает уровень воздушного давления в манжете, а артериальное давление определяется на слух по ударам сердца при помощи стетоскопа.

Полуавтоматические самостоятельно замеряют уровень, но накачка манжеты производится вручную. Автоматические тонометры полностью автономны, для измерения давления необходимо установить манжету и запустить прибор нажатием кнопки.

Какие особенности сертификации тонометров?

Тонометры включены в категорию измерительных приборов функциональной диагностики. Подтверждение соответствия такого оборудования проходит в форме обязательного декларирования в национальной системе ГОСТ Р.

Декларацию оформляет орган по сертификации, но только при наличии Регистрационного удостоверения, которое выдано Росздравнадзором.

Кроме этого, установлены дополнительные требования об обязательном наличии у изготовителя (продавца) одного из следующих документов:

  • протокола испытаний (исследований) и измерений, оформленного аккредитованной испытательной лабораторией (центром);
  • сертификата системы менеджмента качества, выданного аккредитованным сертифицирующим органом;

При наличии Регистрационного удостоверения и декларации возможно оформление добровольного сертификата соответствия.

Как оформить Регистрационное удостоверение на тонометр?

Государственная регистрация осуществляется по заявлению изготовителя (продавца) органами Росздравнадзора.

Для оформления регистрационного удостоверения требуется предоставить:

  • информацию о заявителе (юридический адрес, реквизиты, регистрационные данные);
  • информацию об изделии (полное наименование изделия, вид и назначение, класс риска, код согласно классификатору, место производства);
  • технико-нормативные документы на прибор;
  • руководство по эксплуатации или аналогичный документ;
  • протоколы технических исследований и токсикологических испытаний;
  • свидетельство, подтверждающее тип СИ;
  • фото изделия и сам прибор.

Для импортной продукции также требуется предоставить основания ввоза на территорию РФ (договор, товаротранспортные накладные, инвойс, разрешение на ввоз с целью регистрации).

Какие документы нужны для продажи тонометров?

Для реализации товаров на оптовом или розничном рынке производитель (продавец) обязан предоставить документы, оформление которых предусмотрено законодательством РФ. В отношении тонометров обязательным является наличие:

  1. Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Данное удостоверение подтверждает факт прохождения контрольных мероприятий и испытаний на безопасность и качество.
  2. Декларации соответствия ГОСТ Р. Это документ удостоверяет, что сам прибор и процесс его изготовления соответствуют государственным стандартам.
  3. Свидетельство типа СИ. Выдается Росстандартом и подтверждает, что погрешность измерений находится в пределах допустимой.

Свидетельство о поверке. Измерительные приборы должны проходить периодическую поверку на точность измерений.

Наши клиенты:
  • NY Fabric
  • Индустрия качества Titan Surgical
  • Farm Solutions
  • Tech Roll
  • Cantra
  • Промтех Комплект
  • НПО Система
  • Obara
  • Reike
  • Neva Socks
  • spb-eda.ru
  • ruston
  • «Благодарим за качественное выполнение работ по проведению сертификации нашей продукции, за добросовестное отношение и оперативность»

  • «Благодарим за плодотворное сотрудничество, индивидуальный подход, оперативность, грамотность при выполнении работ»

  • «За отличную работу»

  • «Благодарность от Рустон.»

Наверх