Сертификат на тонометр – документ, подтверждающий соответствие прибора для измерения давления нормам качества и безопасности, что утверждены законодательно. Сертификат на тонометр является документом, позволяющим предпринимателям осуществлять импорт, реализацию, производство и применение данного медицинского оборудования.
Содержание
Является ли сертификат на тонометр обязательным?
Да, оформление сертификата на тонометр – это обязательный процесс, который осуществляется в рамках требований отечественной сертификационной системы. Однако этот документ является не единственным, который нужно оформлять в обязательном порядке – чтобы продавать и использовать тонометр в поликлиниках, в частной практике, необходимо, прежде всего, регистрировать прибор в Минздравсоцразвития. Итогом такой процедуры становится выдача регистрационного удостоверения.
Как осуществляется сертификация тонометров?
Процесс оформления сертификата на тонометр состоит из следующих этапов:
- компания обращается в центр «СПБ ЦСМ»;
- мы проводим бесплатную консультацию нашим специалистам, в рамках которой рассказываем о том, каким образом проводится оценка качества, как определить код продукции и оптимизировать Ваши траты на сертификацию;
- сбор документации является следующим этапом – если это необходимо, мы помогаем разработать, зарегистрировать техдокументацию, которая требуется предпринимателю;
- далее осуществляется проведение лабораторной диагностики – для этого образцы продукции направляют в независимую лабораторию, где они тестируются согласно утверждённым нормам;
- если требуется, то также проводится и экспертиза на производстве – для этого на предприятие выезжают специалисты и составляют протоколы испытаний;
- результатом становится выдача сертификата на тонометр.
Пакет документов
Пакет документации должен содержать следующую информацию:
- Точное наименование, описание тонометра;
- Коды медицинской продукции;
- Контракт на поставку тонометров (если Вы – поставщик);
- Техдокументацию на тонометр (если Вы – производитель);
- ИНН, ОГРН, устав, учредительную документацию;
- Ранее полученные разрешительные документы (если есть);
- Другое (точный перечень документов будет озвучен Вам нашими специалистами).
Получить помощь в оформлении сертификата на тонометр и ответы на интересующие вопросы можно в центре «СПБ ЦСМ».
