Очками называют медицинский оптический прибор для коррекции зрения, средство защиты от солнца, механического, химического и иного воздействия на глаза. Для законной продажи изделия в РФ необходимо подтвердить его безопасность и получить разрешительный документ. В зависимости от назначения предмета оформляют регистрационное удостоверение (РУ), декларацию или сертификат на очки.
Содержание
Нормативно-техническая документация на изделия
Независимо от назначения очки в РФ производят по ГОСТу или техническим условиям (ТУ). На данный момент действуют несколько стандартов, например:
- ГОСТ Р 51193-2009 — распространяется на корригирующие изделия, которые выписывает офтальмолог;
- ГОСТ 12.4.253-2013 — устанавливает требования к средствам индивидуальной защиты (СИЗ);
- ГОСТ Р 51831-2001 — содержит показатели качества для солнцезащитной продукции.
Технические условия разрабатываются производителем в том случае, если выпускаемый на предприятии товар не соответствует полностью действующему стандарту. Чтобы заявить о правах на разработанный документ, ТУ можно зарегистрировать.
Госрегистрация стекол для коррекции зрения
По требованиям Федерального закона № 323 все медицинские изделия, в том числе корригирующая офтальмологическая оптика, подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре.
Для прохождения процедуры необходимо провести лабораторные испытания образцов. В процессе экспертизы исследуют технические, токсикологические и клинические показатели, а именно:
- качество и безопасность медицинского товара;
- состав используемых материалов;
- биологические и микробиологические параметры;
- эффективность использования.
Из протоколов испытаний (ПИ), нормативно-технической документации на производство, данных об изготовителе формируют регистрационное досье и отправляют его на проверку в Росздравнадзор. При успешном прохождении процедуры выдается регистрационное удостоверение (РУ). Разрешительный документ действует бессрочно.
Обязательная оценка безопасности товара по ТР ТС/ЕАЭС
В зависимости от области использования защитные очки подлежат обязательной оценке безопасности по одному из следующих технических регламентов:
- ТР ТС 019/2011. Данный нормативный акт регламентирует безопасность СИЗ, использующихся на промышленных объектах. На очки от механического и электромагнитного воздействия оформляется декларация. На изделия, защищающие от химических факторов, нужно получить сертификат.
- ТР ЕАЭС 043/2017. Регламент требует проведения сертификации защитных приспособлений для лица, применяемых бойцами пожарной охраны во время пожара.
Основанием для оформления разрешительного документа являются ПИ. Объем и критерии оценки соответствия зависят от конкретного технического регламента и вида продукции. Например, при проверке средств защиты по ТР ТС 019/2011 оценивают:
- отсутствие выступов, острых кромок, дефектов, вызывающих дискомфорт или наносящих вред здоровью потребителя;
- ударную прочность;
- герметичность;
- наличие фронтальной и боковой защиты;
- минимальную зону обзора и т. д.
В процессе испытаний образцов по ТР ЕАЭС 043/2017 проверяют способность изделия обеспечивать защиту глаз и органов дыхания пожарного при тушении источника возгорания и эвакуации людей.
Срок действия обязательной разрешительной документации не превышает 5 лет.
Отказное письмо на солнцезащитные очки
Изделия с солнцезащитными стеклами не подлежат обязательной сертификации по ТР ТС и национальным стандартам. Для подтверждения этого факта оформляют отказное письмо.
Документ носит информационный характер, выдается на основании анализа технической документации заявителя и предъявляется по требованиям таможенных служб, проверяющих органов, представителей маркетплейсов и стационарных торговых точек.
Отказное письмо оформляется на бессрочный период.
Добровольная проверка качества продукции
Законодательством РФ разрешено проводить оценку качества товара в системе добровольной сертификации (СДС). Процедура проходит после получения обязательной разрешительной документации, но наиболее актуальна она в отношении солнцезащитных очков, для которых не предусмотрено обязательных оценочных мероприятий. Это позволяет подчеркнуть конкурентные преимущества изделий.
Для подтверждения качественных характеристик продукции заявитель самостоятельно выбирает параметры ГОСТа или ТУ. Например, солнцезащитные стекла можно проверить:
- на пропускную способность фильтров;
- оптическую силу;
- призматическое действие;
- отсутствие выступов и острых углов;
- токсичность используемых в производстве материалов и т. д.
Добровольный сертификат соответствия на очки вызывает доверительное отношение у потребителей и партнеров, благодаря чему:
- растет спрос на товар;
- появляется возможность участвовать в тендерах;
- повышаются шансы на заключение выгодных контрактов;
- удается найти новые точки сбыта.
В СДС допустимо сертифицировать функционирующую на предприятии систему менеджмента качества (СМК). В процессе процедуры проверяют соответствие системы стандарту ИСО 9001. Сертификат свидетельствует о том, что производитель строго контролирует технологию изготовления и выпускает минимальное количество брака.
Также можно получить в Роспотребнадзоре экспертное заключение о гигиеничности изделия, контактирующего с кожей. А для повышения качества обслуживания покупателей и упрощения учета товаров проводится штрихкодирование.
Документы для оценки соответствия товаров
Чтобы пройти сертификационные мероприятия, заявителю потребуются:
- копии ИНН, ОГРН;
- описание продукции (наименование, назначение, код ТН ВЭД);
- ГОСТ или ТУ;
- данные о производителе;
- макет этикетки;
- протоколы испытаний.
Для уточнения деталей сертификации каждого из видов продукции обращайтесь в сертификационный центр «СПБ ЦСМ». Специалисты проведут бесплатную консультацию, окажут содействие в подборе идентификационного кода, разработают ТУ, помогут получить разрешительную документацию на товар.
