Сертификация массажеров

Массажер — механическое либо электрическое устройство для воздействия на ткани тела за счет давления, вибрации, движения роликов, воды, воздуха, тепла или электрических импульсов. К бытовым моделям относятся ручные ролики, массажные подушки, кресла, перкуссионные устройства, ванночки, вибромассажеры. Отдельную группу образуют медицинские аппараты.

Форма оценки зависит от назначения, источника питания, напряжения и конструкции. Поэтому оценочная процедура всегда начинается с идентификации изделия.

Обязательные документы на электрические массажеры

Для бытовых электрических моделей применяются технические регламенты ТС/ЕАЭС.

Если прибор работает от сети при напряжении от 50 до 1000 В переменного тока либо от 75 до 1500 В постоянного тока, действует ТР ТС 004/2011. Бытовые электрические приборы входят в перечень продукции, для которой предусмотрена обязательная сертификация. Также применяется ТР ТС 020/2011, который устанавливает требования по электромагнитной совместимости приборов. Оба регламента вписывают в один сертификат.

Для серийного выпуска по ТР ТС 004/2011, ТР ТС 020/2011 применяется схема 1с. Для поставки определенного количества изделий — 3с. Для единичного экземпляра — 4с. Указание схем 1с, 3с как двух схем для серийного выпуска некорректно: 3с предназначена для поставки определенного количества изделий.

Серийный сертификат действует не более пяти лет. Для определенного количества изделий срок в разрешительном документе не устанавливается.

Для бытовой электротехники также применяется ТР ЕАЭС 037/2016. Он ограничивает содержание вредных химвеществ: Pb, Hg, Cd, Cr(VI), ПБД (например, BDE‑47, C₁₂H₆Br₄O), ПБДЭ (например, BDE‑99, C₁₂H₇Br₅O). Основная форма подтверждения по этому регламенту — декларация. По выбору заявителя декларирование допускается заменить сертификацией.

СПРАВКА: для совместимых схем серийного выпуска либо поставки нескольких изделий возможно объединение оценки по нескольким регламентам в одном сертификате.

Если массажер работает только от аккумулятора, а его рабочее напряжение ниже диапазона ТР ТС 004/2011, данный регламент на само устройство не распространяется. При этом проверяется применимость ТР ТС 020/2011, ТР ЕАЭС 037/2016. Чаще всего требуется сертификат по ТР ТС 020 и декларация по ТР ЕАЭС 037. Сетевой адаптер оценивается отдельно с учетом его характеристик. Если она работает от сети, то необходим сертификат по ТР ТС 020 и ТР ТС 004, а также декларация по ТР ЕАЭС по 037.

Если изделие имеет медицинское назначение, применяется другой порядок. Медизделия исключены из области ТР ТС 004/2011, ТР ТС 020/2011. Для обращения медицинского массажера в России требуется государственная регистрация в Росздравнадзоре. Проводятся предусмотренные законодательством технические, токсикологические исследования, клиническая оценка либо клинические испытания в применимых случаях. Результатом становится регистрационная запись Росздравнадзора.

Какие еще документы требуются на массажеры

Российским изготовителя требуется ГОСТ или техусловия (ТУ), на которые они будут опираться при производстве. Основной профильный ГОСТ для бытовых массажных приборов — ГОСТ IEC 60335-2-32-2012. Стандарт действует, распространяется на ручные массажеры, кресла, кровати, другие электрические массажные устройства. Если ГОСТ не подходит, то разрабатывают собственные ТУ.

Разрешительные документы выдаются на основании протокола из лаборатории. Во время испытания проверяется наличие защитного заземления, нагрев, изоляция, сопротивление деформации, стабильность положения прибора, работа при ненормальных режимах, защита от доступа к опасным частям. По ТР ТС 020/2011 исследуют излучаемые/кондуктивные помехи, соответствие требованиям по помехоустойчивости.

Дополнительно оформляются технический паспорт, руководство по эксплуатации. Документы должны содержать правила безопасного использования, хранения, обслуживания.

Отказное письмо на неэлектрические массажеры

Ручные ролики, мячи, деревянные валики, щетки, механические приспособления работают без электрического питания. Если изделие не заявлено как медицинское, не входит в обязательные перечни, на него может оформляться отказное письмо.

Такой документ подтверждает отсутствие необходимости получать обязательный сертификат и декларацию по указанным нормативным актам.

Письмо может потребоваться:

• маркетплейсу;
• торговой сети;
• таможенному представителю;
• закупщику;
• контрагенту;
• контролирующей организации.

В документе указываются заявитель, сертификационный орган, название продукции, код ТН ВЭД и ОКПД 2, нормативные акты, основание для вывода об отсутствии обязательной оценки.

В одно письмо допускается включить несколько однородных позиций, если правовой статус совпадает.

Закон не устанавливает единого срока действия такого письма. Оно сохраняет практическое значение до изменения законодательства, состава, назначения либо классификации продукции.

Добровольная сертификация массажеров

При наличии обязательных разрешений либо при отсутствии обязательной оценки доступен добровольный сертификат.

Добровольная сертификация проводится по ГОСТ, ТУ, СТО. Для проверки можно выбрать конкретные характеристики: механическую прочность, надежность, качество материалов, срок службы, функциональные показатели.

Дополнительно возможно подтвердить экологические свойства, оформить экосертификат при наличии доказательной базы. Обозначения БИО применимы только при наличии объективных критериев для конкретного материала либо состава.

Добровольная оценка пожарных характеристик также возможна, но группы горючести, воспламеняемости, дымообразования, распространения пламени относятся прежде всего к материалам. Такие показатели нельзя автоматически присваивать всему электрическому массажеру. Исследования проводят, если для материала корпуса, обивки либо иной части существует подходящий метод по Федеральному закону № 123-ФЗ.

Для подтверждения санитарно-гигиенических показателей можно оформить экспертное заключение на основании лабораторных исследований.

Предприятия также вправе внедрить управленческие модели по ИСО 9001, ИСО 14001, ИСО 45001 и сертифицировать их. Такие сертификаты добровольные. Закон не устанавливает общего требования об обязательном ISO-сертификате для участия во всех закупках или тендерах.

Срок добровольного сертификата определяется правилами выбранной системы. Если правила предусматривают максимальный период три года, документ оформляется в пределах такого срока.

Название бренда можно защитить через государственную регистрацию товарного знака.

Необходимые документы для сертификации массажеров

Чтобы оформить сертификат массажера, подготавливаются:

• заявка;
• реквизиты заявителя;
• сведения об изготовителе;
• наименование, модель;
• техническое описание;
• код ТН ВЭД, ОКПД 2;
• ТУ либо применяемый ГОСТ;
• контракт, договор с уполномоченной организацией для импортной поставки.

СПРАВКА: для серийного выпуска российского товара дополнительно потребуются сведения о производственной площадке. Документационный комплект зависит от схемы оценки, особенностей устройства.

Этапы сертификации массажеров

Сначала определяется правовой статус товара. Анализируются назначение, напряжение, источник питания, функции, код ТН ВЭД. На этом этапе устанавливается перечень применимых регламентов.

Далее эксперт проверяет документационный комплект. После согласования схемы проводится отбор тестовых экземпляров.

Лаборатория выполняет испытания по показателям безопасности. Результаты отражаются в протоколе.

При серийной схеме 1с орган также анализирует состояние производства. После положительных результатов принимается решение о выдаче сертификата.

Сведения о разрешительном документе вносятся в единый реестр. После завершения процедуры продукция маркируется знаком EAC при выполнении всех применимых требований соответствия.

Для серийного сертификата проводится инспекционный контроль в порядке, установленном схемой.

Где оформить сертификат на массажер

Организовать оценку соответствия помогут эксперты центра «СПБ ЦСМ». Специалисты определят применимые регламенты, подберут схему, подготовят комплект документов.

Центр организует взаимодействие с аккредитованной лабораторией, органом по сертификации. Поиск исполнителей, самостоятельное изучение процедур оценки от заявителя не требуется.

Консультации экспертов предоставляется бесплатно, направляйте заявки!