Перечень разрешительных документов, который оформляется в отношении товара, определяется исходя из кода ТН ВЭД, используемого для изготовления сырья, назначения. Медицинские бахилы – отдельная категория изделий, для реализации которых необходимо получать регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Без присутствия такого документа невозможно наладить законную реализацию.
Содержание
Нюансы назначения и применения
Бахилы – это вид продукции, который предназначен для надевания на ноги. Изделие изготавливается из полиэтилена или другого материала. Большую часть выпускаемых и реализуемых продуктов составляют одноразовые, но востребованы и многоразовые.
За счет использования изделий поддерживается надлежащее состояние помещения. Они востребованы медицинскими работниками и лицами, посещающими мед. учреждения. Также их применяют и в прочих организациях, на предприятиях, где необходимо поддерживать определенное сан. состояние.
Разрешительная документация, оформляемая на мед. изделия
Продукция медицинского назначения, которая продается на территории РФ, проходит процедуры оценки соответствия отличные от остальных товаров, не используемых в медицине.
Обязательным документом для такого товара будет РУ. Его присутствие подтверждает соответствие предъявляемым требованиям и возможность использовать в мед. целях.
РУ может быть оформлено как только для бахил, так и для комплексных костюмов, в состав которых они входят.
Заявителем, как и в прочих процедурах оценки соответствия, может выступать:
- производитель;
- представитель производителя;
- импортер.
Содержание РУ
В состав регистрационного удостоверения включается информация:
- наименование товара и его код;
- сведения о заявителе на прохождение процедуры;
- информация о производителе;
- номер выданного регистрационного удостоверения.
Нюансы и порядок получения регистрационного удостоверения
В обычных случаях прохождение регистрации для мед. изделий – длительная процедура. Она может занимать до 12 месяцев.
Для некоторых видов изделий в связи с возникновением острого дефицита в процесс оформления РУ были внесены изменения. На основании ПП РФ № 299 для некоторых видов продукции был установлен упрощенный порядок прохождения регистрации. В перечень товаров, для которых он стал применяться, вошли маски медицинские и хирургические, перчатки, респираторы.
Для бахил процедуру также можно проходить в упрощенном порядке. Это разрешено для изделий:
- водонепроницаемых;
- нестерильных токопроводящих и токоненпроводящих.
С учетом обновленного порядка процедура оформления РУ проводится в следующем порядке:
- Формирование пакета документации и его предоставление в Росздравнадзор.
- Проверка сотрудниками Росздравнадзора предоставленной информации.
- Проведение регистрации при соблюдении требований, предъявляемых к предоставляемой документации.
- Организация исследований с продукцией. Их нужно пройти не позже истечения 150 дней с момента регистрации продукции.
- Определение достоверности результатов исследований. При наличии несоответствий их устранение.
- Вынесение решения о проведении регистрации. Оформленный РУ действует бессрочно.
Обратите внимание! Если в течение положенных 150 дней процедура не будет пройдена, РУ аннулируется и продукция не сможет подвергаться продаже. Организация реализации без присутствия регистрационного удостоверения становится причиной привлечения к ответственности.
Прочие виды изделий также могут попадать под обязательные оценки соответствия. Так, продукты немедицинского назначения относятся к товарам хозяйственно-бытового обихода и попадают под действие ПП РФ № 2425. Для реализации такого товара на территории России проводится декларирование соответствия требованиям ГОСТа. Бахилы, относимые к СИЗ, попадают под действие ТР ТС 019/2011. Соответствие будет подтверждать декларация или сертификат на бахилы медицинские.
Добровольная сертификация
Для предпринимателей, желающих дополнительно выделить товар, выгодным маркетинговым ходом станет прохождение добровольной процедуры оценки качества. По ее результатам оформляется сертификат соответствия на бахилы. Чтобы получить такой документ, продукт проверяют по требованиям, отраженным в ГОСТе или ТУ. Проверяется соответствие по таким показателям, как прочность, электропроводимость, стойкость к воздействию влаги, относительное удлинение, маркировка и т.д.
Документация для предоставления
При обращении для сертификации бахил предприниматель предоставляет:
- свидетельство о регистрации;
- ИНН;
- образцы;
- данные о продукте – код ТН ВЭД, материал изготовления, назначение;
- нормативную документацию, если к процедуре заявлен продукт отечественного производства;
- макет этикетки на продукцию;
- данные о производителе;
- договор уполномоченного представителя, контракт на поставку, инвойс для импортной продукции.
В центре вы получите помощь в оформлении регистрационного удостоверения, обязательной разрешительной документации на немедицинские изделия, добровольного сертификата на бахилы. При желании будет оказано содействие в проведении исследований, разработке нормативной документации, внедрении СМК.
Точный перечень услуг, порядок и сроки их оказания можно узнать, обратившись к экспертам.
Направляйте заявки!
