Задать вопрос эксперту

Здраствуйте! Есть вопрос касаемо сертификации медицинского оборудования.
Мы разработали уникальный патентованный диагностический алгоритм по многоканальному электрокардиографу высокого разрешения. Сам электрокардиограф (работает через компьютер посредством USB 2.0) прибор немецкого производства, имеет маркировку СЕ и успешно продается в Европе. Но, наша компания разрабатывает только программное обеспечение к этому прибору как по стандартному алгоритму (60601-2-25), так и по уникальному (ГОСТа нет конечно).
Вопрос: 1. Какие в таком случае нужны документы (условия разработки Программного продукта, сертификация юр. лица) для сертификации данного диагностического комплекса для получения маркировка EAC?
2. Каковы сроки сертификации диагностического оборудования?
3. Какова стоимость сертификации диагностического оборудования?
4. Как производится сертификация инновационного алгоритма обработки сигнала?

С уважением,
Александр Алексеев

Александр Михайлович (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 5 апреля 2018)

Здравствуйте, Александр.

На медицинское оборудование оформляется Регистрационное удостоверение Минздрава. А вот на само программное обеспечение сертификат.
Более подробную информацию по условиям и ценообразованию, отправила Вам на почту.

Спасибо за обращение, рада помочь.