Нужна ли сертификация на защитные тканевые маски, может ли продаваться товар без присутствия разрешительного документа? В период распространения вирусных заболеваний, объявления пандемии рынок товаров претерпел изменения. Резко возрос спрос на медицинские изделия и товары, имеющее схожее назначение.
Необходимость оценки соответствия масок устанавливается исходя из назначения продукции и сферы ее применения.
Содержание
Виды изделий, сфера их применения
Нужна ли сертификация тканевых масок? Для определения необходимости оценки соответствия следует разобраться в том, какие виды товара существуют и в каких ситуациях могут применяться.
Маски бывают:
- мед. назначения (многоразовые, одноразовые). Такая продукция используется медицинскими работниками или рядовыми потребителями. Особенность продукции в том, что она позволяет значительно снизить опасность попадания в организм человека и последующего распространения вирусов;
- относимые к СИЗ. Они изготавливаются из различных материалов, в том числе и с использованием ткани. СИЗ, надеваясь на лицо, обеспечивают защиту человека от воздействия негативных биологических, химических, прочих факторов.
- обычные тканевые, которые не относятся ни к товарам медицинского назначения, ни являются средствами индивидуальной защиты.
Формы оценки качества и безопасности
Каждая из перечисленных типов продукции проходит различные процедуры оценки соответствия.
Оформление РУ
При выпуске масок мед. назначения на продукцию оформляют регистрационное удостоверение. Это обязательный документ. С учетом резко возросшего спроса на изделия мед. назначения для некоторых типов продукции был утвержден упрощенный порядок регистрации. К ним относятся и мед. маски. При соблюдении установленного порядка регистрации оформленное РУ действует бессрочно. Документ действителен на территории России.
Сертификация и декларирование СИЗ
Изделия, относимые к СИЗ, попадают под действие регламента 019/2011. Для такой продукции обязательно проходить процедуру подтверждения соответствия требованиям ТР. Она проводится в форме сертификации либо декларирования. То, какой документ нужно оформлять, определяют исходя их опасности факторов, от которых изделие защищать.
Декларация или сертификат на защитные изделия получают на партию или серийный выпуск. Для серийного выпуска документ выдается с ограниченным сроком действия – он составляет не более 5 лет.
Добровольная сертификация
Сертификация тканевых масок, не относимых к СИЗ или не являющихся средствами защиты, не проводится в обязательном порядке. Для таких изделий оформляют добровольный сертификат соответствия.
Добровольный сертификат – это инструмент маркетинга. Присутствие такого документа повышает интерес к товару и позволяет увеличить спрос на него за счет выделения его качественных показателей.
Для получения добровольной разрешительной документации отбирают образцы товара. Их проверяют по требованиям, которые предъявляются к продукции тех. условиями или ГОСТом. Добровольный сертификат регистрируется в СДС. Сертификат действует в течение 1-3 лет.
Отказное письмо
Тканевая маска, не имеющая отношение к мед. изделиям или СИЗ, не должна проходить оценку соответствия. Но производители и импортеры сталкиваются с требованиями предоставить разрешительные документы. Для предупреждения таких требований оформляют отказное письмо (далее – ОП). Это документы, имеющие исключительно информационный характер. Они не свидетельствуют о качестве или безопасности продукта.
ОП только предоставляют сведения о том, что товар не подлежит прохождению обязательных процедур оценки соответствия и может продаваться без обязательных сертификатов или деклараций.
При обращении к экспертам предприниматель получит помощь в:
- прохождении обязательных процедур оценки соответствия;
- оформлении добровольного сертификата;
- получении отказного письма;
- организации и проведении лабораторных исследований с получением протокола испытаний, на основании которого регистрируются обязательные и добровольные разрешительные документы;
- разработке этикетки с учетом законодательных норм и требований НД, техрегламентов, которые предъявляются к маркировке;
- разработке нормативной документации;
- внедрении СМК (ИСО 9001, СЭМ, СМБТиОЗ), проведении сертификации.
Документация, которую предоставляет заявитель
При обращении в центр предоставляют:
- ОГРН, ИНН;
- на отечественный продукт ГОСТ или ТУ, по которому они производились;
- сведения об изделии – название, код ТН ВЭД, состав, назначение, особенности применения;
- этикетку или макет этикетки;
- информацию о выпускающем продукцию предприятии;
- если оценку соответствия проходит импортный продукт, потребуются договор на поставку и инвойс.
Этапы, которые нужно будет пройти для оформления разрешительной документации, определяются исходя из типа оцениваемого товара.
Направляйте заявки!
