Отказное письмо Росздравнадзора

Практически все лекарственные препараты, а также изделия медицинского назначения подлежат обязательной госрегистрации в органах Росздравнадзора. На указанную продукцию выдается регистрационное удостоверение (далее – РУ). Этот документ подтверждает соответствие лекарств и медицинских товаров требованиям, которые предъявляются к их безопасности и качественным показателям. Без него предприниматель не может на законных основаниях выпускать, импортировать и продавать медизделия на территории РФ.

При этом следует учитывать, что не вся продукция, используемая в области медицины, подлежит регистрации уполномоченным органом. Для подтверждения этого факта на нее можно получить отказное письмо Росздравнадзора (ОП).

Данный документ является официальным разъяснением того, что товары, которые в нем указаны, не относятся к медицинским изделиям и лекарственным препаратам. Следовательно, на них не требуется оформлять РУ. Прежде всего, он решает проблему с идентификацией продукции, и импортеру или продавцу не нужно доказывать, что она не требует обязательной регистрации.

Наличие ОП позволяет избежать конфликтных ситуаций при проведении проверок контролирующими органами, а также простоев груза на таможенной границе.

Отказное письмо может потребоваться для участия в тендерах и процедурах коммерческих закупок. Оно предъявляется для ознакомления контрагентам перед заключением договоров на поставку.

Как получить отказное письмо Росздравнадзора?

Для получения отказного письма от Росздравнадзора обратитесь в центр сертификации «СПБ ЦСМ» для выполнения следующих действий:

• уточнения деталей оформления у наших консультантов
• подготовки перечня необходимых сведений;
• выдачи готового документа клиенту.

Пакет бумаг предоставляется в Росздравнадзор, после его рассмотрения заявителю выдается мотивированный отказ. Эта процедура занимает от полутора до двух месяцев.

Какие документы нужны для выдачи отказного письма Росздравнадзора?

Получить официальный отказ в проведении государственной регистрации изделий предпринимателю удастся, предоставив следующий комплект бумаг:

• заявку установленной формы на оказание сертификационных услуг;
• копии регистрационных и уставных документов, заверенные в установленном порядке;
• детальное описание продукции – содержит ее полное наименование, состав, свойства, технические характеристики, сферу применения и иные данные, необходимые для верной и однозначной идентификации;
• техническую документацию, определяющую особенности изготовления изделий – ГОСТ, СТО или ТУ;
• договор на поставку с уполномоченным лицом с пакетом товаросопроводительных документов – если речь идет об импорте.

Если у вас остались вопросы по поводу оформления ОП и иных документов, воспользуйтесь услугами специалистов «СПБ ЦСМ». Поможем оформить документацию для законного ведения бизнеса в срок и по выгодной стоимости.

Консультации предоставляются бесплатно онлайн или по телефону!