Особенности регистрации изделий медицинского назначения

для некоторых медицинских изделий (всего 36 товарных позиций). Это товары медицинского назначения, которые характеризуются низкими потенциальными рисками в процессе их использования, в частности:

• медицинские халаты;
• защитные изолирующие костюмы;
• одноразовые накидки;
• наборы медицинской одежды;
• защитные лицевые маски;
• респираторы;
• перчатки;
• бахилы.

Согласно ПП Ф №1416, по итогам процедуры государственной регистрации выдается регистрационное удостоверение (РУ) – без него запрещается производство и реализация продукции медицинского назначения.

Проект изменений предполагает, что принятие решения о государственной регистрации и выдача РУ в Росздравнадзоре будут осуществляться не позднее, чем через 5 дней после подачи заявителем первоначального пакета документов. В этот пакет включаются следующие документы – договор уполномоченного лица, фото изделия, нормативно-техническая документация, применяемая в производстве (ГОСТы и ТУ), эксплуатационные документы на изделие (инструкции, рекомендации по применению и т.д.), а также опись предоставленных заявителем документов.

После выдачи регистрационного удостоверения (РУ), заявитель должен будет в течение 150 дней предоставить полный пакет документации, в который включаются протоколы исследований:

• токсикологических;
• клинических;
• технических и прочее.

 Сокращение сроков процедуры госрегистрации вышеуказанных медицинских изделий обусловлено острой необходимостью предупреждения распространения вирусных инфекций. При этом, если в ходе процедуры будет установлено несоответствие заявленным параметрам безопасности (как в течение первых 5 дней, так и в остальной период, который дается заявителю для сбора полного пакета документов) – срок действия регистрационного удостоверения будет остановлен, а сам документ признан недействительным.

За бесплатными консультациями обращайтесь в центр сертификации «СПБ ЦСМ». Поможем с оформлением необходимых документов – в установленные сроки и по доступным ценам. Звоните по телефону или оставьте онлайн-заявку на нашем сайте. Мы также приглашаем вас посетить наш офис по указанному адресу в разделе «Контакты».