В ЕАЭС готовится новая правовая база в области обращения медицинских изделий

В Евразийском экономическом союзе готовится новая правовая база в области обращения медицинских изделий – соответствующие сведения были оглашены 7 декабря на всероссийском форуме «Обращение медицинских изделий в России». Представители Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии, в частности, рассказали, что в ближайшее время Коллегией ЕЭК будет рассматривать проект Требований к применению и сертификации системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Указанный документ был разработан с целью формирования единого подхода и унификации требований к СМК медизделий как одного из важных механизмов обеспечения безопасности и эффективности товаров.

Кроме того, подготовлен и оглашен план по разработке в 2016 и в 2017 годах документов «третьего уровня», к которым относят, например, Перечень стандартов, добровольное применение которых обеспечивает соблюдение соответствия медизделия Общим требованиям безопасности и эффективности, Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям и другое.