9 апреля 2020 года Росстандарт опубликовал разъяснения, касающиеся требований к лицевым маскам для защиты органов дыхания от внешних негативных факторов, в том числе – вирусной инфекции COVID-2019.
Согласно принятой классификации различают три вида лицевых масок – медицинские, относящиеся к СИЗ (с фильтрующими элементами) и санитарно-гигиенические (остальные виды). К каждой группе Росстандартом были опубликованы подобные объяснения, касающиеся требований безопасности и процедуры обязательной оценки.
Первая группа – медицинские маски или повязки, которые используются медицинским персоналом и пациентами, не только в стационарных условиях, но и в быту. Для таких изделий предусмотрен ГОСТ Р 58396-2019, а обязательная оценка соответствия осуществляется в форме госрегистрации, по результатам которой оформляется регистрационное удостоверение (РУ). Процедура проводится согласно ПП РФ №1416.
Однако в условиях борьбы с распространением коронавируса процедура оформления медицинских масок была упрошена (ПП РФ №299). Теперь она состоит из двух этапов:
• Заявитель направляет в Росздравнадзор заявку и первоначальный комплект документов (ОГРН и ИНН, документы на изделие, фотографии, договор на уполномоченное лицо и т.д.). Ведомство рассматривает заявку в течение 5 дней и принимает решение в выдаче регистрационного удостоверения.
• После этого заявитель должен будет направить полный пакет документации, для чего ему дается 150 календарных дней. В пакет в обязательном порядке включается протоколы проведенных испытаний – технические, микробиологические, санэпидемиологические и т.д.
Вторая группа – лицевые маски с фильтрующими элементами (или покрытиями), которые выступают в качестве средств индивидуальной защиты на производствах и при наступлении ЧС. Безопасность таких изделий регламентируется двумя гос. стандартами – 12.4.293-2015 (основные техусловия), и 12.4.294-2015. Что же касается обязательного подтверждения безопасности, то для СИЗ действует отдельный техрегламент ЕАЭС/ТС – 019/2011, согласно которому на изделия оформляют сертификат или декларацию (форма оценки зависит от класса риска опасности среды применения).
Третья группа – другие маски, к которым относятся санитарно-гигиенические изделия. Росстандарт рекомендует придерживаться требований безопасности, которые установлены к изделиям первого слоя согласно ТР ТС 017/2011, однако для данных изделий обязательная оценка соответствия не предусматривается. Для производства санитарно-гигиенических масок изготовителям необходимо использовать собственные техусловия или ТУ 13.92.29–005–00302178–2020 от 12 апреля 2020 года.
Обращайтесь за бесплатными консультациями и помощью в оформлении регистрационных удостоверений, сертификатов и деклараций к специалистам центра «СПБ ЦСМ» – по телефону или онлайн на сайте.
